Два могут быть лучше, чем одна: новая вакцина, которая нацелена на вирусы, за сезонным гриппом, и Covid-19 запускает более сильный иммунный ответ, чем грипп и ковиды, данные отдельно, свидетельствуют данные.
Комбинированный снимок, получивший название мРНК-1083, сделан фармацевтической компанией Moderna. Многообещающие результаты Фаза 3 Клиническое испытание вакцины были опубликованы 7 мая в журнале ДжамаПолем В это исследование поздней стадии включало две группы взрослых в возрасте 50 лет и старше, которым была предоставлена либо новая вакцина, либо комбинация ранее утвержденных вакцин от гриппа и Covid-19.
Пробные бегуны посмотрели на количество антителаили защитные иммунные белки, сделанные в ответ на каждый режим вакцины. Уровни антител коррелируют с тем, насколько хорошо выстрел должен защищать от заболевания и как долго эта защита может длиться. Они не предоставляют прямые данные о том, насколько хорошо выстрел приводит к снижению показателей инфекции в реальной жизни-но этически такие реальные данные трудно собрать Когда эффективные вакцины против болезни уже существуютПолем
В то время как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) еще не дало мРНК-1083 окончательную печать одобрения, эксперты сообщили Live Science, что результаты испытаний в значительной степени положительны. Однако политические факторы могут помешать одобрению выстрела, говорят некоторые.
Зачем нам нужна комбинированная вакцина?
Центры контроля и профилактики заболеваний США (CDC) уже рекомендуют людям Получите как их годовой грипп, так и обновленные вакцины Covid-19 в то же время. Но на данный момент это требует двух отдельных снимков, которые должны быть даны на одном и том же назначении.
Комбинированная вакцина будет «универсальным магазином», сказал Доктор Питер Чин-Хонгдоктор инфекционной диска в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), который не участвовал в суде Moderna. «Часто люди не взволнованы иглами. Я имею в виду, кому нравится получить шанс?» Он сказал живой науке. С снижение ставок вакцинации По его словам, в Соединенных Штатах комбинированная вакцина предлагает больше удобства и помогает людям охватить свою иммунизацию.
Идея объединения нескольких иммунизаций в один выстрел не нова.
«Это очень часто используемая стратегия, особенно у детей», – сказал Доктор Моника ГандиИнфекционная врач в UCSF, который не участвовал в исследовании. Примером этого является кори, паротисти и вакцина вакцинакоторая представляет собой комбинацию трех вакцин в одном выстреле.
Что в MRNA-1083?
Новая вакцина мРНК-1083 основана на той же самой Технология Мессенджер РНК (мРНК) что Moderna использовала в своем Одобренная FDA вакцина Против SARS-COV-2, вирус, стоящий за Covid-19. МРНК является генетической молекулой, которая передает инструкции для клеток построить различные белки.
Новый выстрел Covid-Flu сочетает в себе компанию Обновленная вакцина SARS-COV-2называется мРНК-1283, и ее недавно разработанная вакцина против гриппа, мРНК-1010. Пока нет, одобренного FDA выстрел гриппа, который содержит мРНК, так что это может быть первым.
Виновники позади сезонный грипп являются вирусами гриппа A и B, которые могут быть дополнительно классифицированы на подтипы и линии. Текущие вакцины против гриппа в США Охрана против двух подтипов вирусов гриппа А, называемых H1N1 и H3N2, и одной линии вируса гриппа B, известной как линия Виктории. (До недавнего времени выстрелы также охранялись от второй линии, называемой «Ямагата». Но это, вероятно, вымерло.)
Компонент гриппа новой вакцины содержит генетические инструкции для клеток человека, чтобы сделать гликопротеины – молекулы белка и углеводов – обнаруженные в этих четырех вкусах вирусов гриппа A и B. Эти гликопротеины, известные как гемагглютинины (HA), расположены на поверхности вирусов гриппа и позволяют вирусам фиксировать клетки -хозяина и инициировать инфекцию. После того, как эти белки показаны иммунной системе, чтобы они могли распознавать вирусы и отбиться от них.
Аналогичным образом, ковидный компонент новой вакцины содержит генетические инструкции, чтобы белки отображались SARS-COV-2, называемыми белками Spike.
«Вакцина вакцины мРНК является вакциной будущего, особенно если вы хотите реагировать на быстро меняющиеся заболевания или новые варианты»,-сказал Чин-Хонг. В то время как молекулы в вакцинах мРНК могут быть изготовлены очень быстро по мере развития вируса, Обычные вакцины против гриппа Потратьте месяцы, чтобы сделать. Чин-Гонг описал выработку вакцины мРНК как «резание и вставка кода»; МРНК, которая кодирует вирусный белок, может быть удобно включена в платформу.
Moderna уже завершила клинические испытания Фазы 3 для отдельных компонентов гриппа и ковидов своей новой комбинированной вакцины.
Самостоятельно, выстрел в грипп вызвали более высокие иммунные ответы чем две обычные вакцины против гриппа – Фларикс и высокие дозы Флузон – против (H1N1) и A (H3N2) штаммов. Это вызвало сопоставимые иммунные ответы против вирусов гриппа B, основываясь на результатах исследования. Moderna также показала, что ее новая вакцина в Covid вызвал большие иммунные ответы чем Spikevax-одобренный FDA выстрел-против XBB.1.5версия вариант Omicron Это недавно распространялось. Обе вакцины были протестированы на взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Как работала комбинированная вакцина?
Цель последнего клинического испытания Moderna Fash 3 состояла в том, чтобы измерить надежность иммунного ответа, которые у людей триггеры вакцины мРНК-1083 у людей. Испытающие бегуны измерили это, рассмотрев количество вакцинированных антител, производимых как против гриппа, так и против вирусов SARS-COV-2. Реальные данныечто указывало бы, эффективно ли вакцина снижает показатели госпитализации или экстренных посещений инфекций, еще не доступна.
В соответствии с этими более ранними исследованиями отдельных вакцин, комбинация мРНК-1083 вызвал сильный иммунный ответ против всех четырех вирусов гриппа и XBB.1.5.
В ходе судебного разбирательства компания наняла две группы участников: одна, состоящая из взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, а другая, включая людей – 65 лет и старше. Каждая когорта состояла из около 4000 взрослых. 50-64-летние получили либо новый комбо-снимок, либо комбинацию Fluarix и Spikevax. Когорта с 65 и старшим образом получила либо мРНК-1083, либо комбинацию высокодоз-флузоны и spikevax. (Fluzone, выстрел с высокой дозой гриппа, одобрен для взрослых в возрасте 65 лет и старше и некоторые молодые люди с ослабленной иммунной системой.)
Исследователи выбрали кровь участников участников на 1 и 29 -м дне эксперимента для измерения уровней антител. Они обнаружили, что вакцина мРНК-1083 вызвала более надежный иммунный ответ-как отражено на более высоких уровнях антител-чем другие комбинации вакцины против варианта SARS-COV-2.
Это также вызвало более сильную реакцию антител на все четыре штамма гриппа по сравнению с Fluarix и три подтипа гриппа – H1N1, H3N2 и Victoria – по сравнению с флузоной.
Будет ли проверять комбо -вакцину у молодых людей?
В то время как отдельные компоненты новой вакцины были протестированы у отдельных лиц в возрасте от 18 до 49 лет, последнее клиническое исследование для мРНК-1083 не включало эту популяцию.
“Это было сделано у людей, которые подвергаются наибольшему риску попадания в неприятности с медицинской точки зрения [from both the flu and COVID-19],” сказал Доктор Роберт Шулиспециалист по инфекционной дизации в Калифорнийском университете в Сан-Диего. «Но это не значит, что если тебе меньше 50 лет, ты не хочешь получить бустер». Рекомендуется все 6 месяцев и старше Чтобы получить обновленный выстрел Covid-19, когда новые становятся доступными, как правило, на ежегодной основе.
В недавнем заявлениеModerna объявила, что компания деприоритирует дальнейшие исследования тестирования мРНК-1083 у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. В том же объявлении компания пригласила усилия по сокращению своих оперативных расходов в качестве фактора в решении. Неясно, может ли или когда компания может возобновить тестирование в этой возрастной группе.
Есть ли у комбо -снимок больше побочных эффектов?
Основываясь на результатах клинических испытаний, вероятность легких побочных эффектов, таких как лихорадка, усталость и озноб, была выше с комбинированной вакциной, чем с доступными в настоящее время вакцинами, приведенными отдельно.
«Они ожидаются. Побочный эффект на самом деле-ваша иммунная система пробуждения, и, вероятно, показывает, что вы получите очень долговечный ответ»,-сказал Чин-Хонг.
Он также добавил, что серьезные побочные эффекты очень редки для обоих Уже одобренное Covid и грипп и в испытаниях новой комбинированной вакцины. По сообщению пробных бегунов, не было никаких серьезных побочных эффектов, связанных с новой вакциной.
Когда вакцина может быть одобрена?
Moderna изначально подала заявку на одобрение FDA в 2024 году, используя Предварительные результаты того же испытания фазы 3Полем В то время FDA попросило больше данных, чтобы показать эффективность против гриппа. С большим количеством данных, компания в настоящее время «нацелена на одобрение» для вакцины в 2026 году, согласно недавнему заявлениеПолем
Однако, когда речь идет о вакцинах мРНК, как научные, так и политические факторы находятся в игре, сказал Чин-Хонг.
“Наука безошибочна: она [mRNA] очень ловкий; Это долговечно; В целом это эффективно,-сказал он. Но он указал, что сама технология вакцины против мРНК была целью политической критики в США, которая отслеживает пандемию Covid-19, когда развитие вакцин было ускорено, и проблемы с безопасностью были повышены. Даже если вакцины мРНК оказались очень безопасными и эффективными, эта история может вызвать барьер в соответствии с новой комбинацией, что в новой комбинации, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новую комбинацию, в новой комбинации, в новой комбинации, в новой комбинации.
Кроме того, существование уже одобренных отдельных вакцин для гриппа и Covid-19 может уменьшить срочность при одобрении мРНК-1083, добавил он.
Финансирование исследований через Национальные институты здравоохранения (NIH) широко сокращалось или заморожено, а исследования по нерешительности вакцины и повышение уровня вакцинации было специально затронуто. Эксперты сказали NPR, что они обеспокоены Исследование мРНК вскоре столкнется с аналогичными порезами. Чиновникам NIH было предупреждено, чтобы термин «мРНК» в заявлении о грантах, KFF сообщилПолем
Существуют также неопределенность в отношении того, будет ли мРНК-1083 поддерживать Новая структура на одобрение вакциныПолем 1 мая представитель Министерства здравоохранения и социальных служб сказал The Washington Post что «все новые вакцины пройдут тестирование безопасности в плацебо-контролируемых испытаниях до лицензирования». Плацебо – это инертное или неактивное вещество, такое как солевой выстрел, что новые вакцины должны сравниваться с во время клинического испытания.
Многие испытания совершенно новых вакцин уже включают Placebos. Но когда уже существуют и эффективные вакцины для данного заболевания, сравнение нового выстрела с плацебо не обязательно полезно или этично. Ученые хотят понять, насколько лучше работает новый снимок по сравнению с предыдущим.
«Я не думаю, что этично дать кому -то выстрел, который является плацебо, который никоим образом не может помочь им, когда вы знаете, что существует существующая технология, которая может», – сказала », – сказал Доктор Пол Оффтитвирусолог, иммунолог и директор Центра образования вакцин в Детской больнице Филадельфии.
Поскольку MRNA-1083 является модифицированной версией уже одобренной вакциной, «я не уверен, считается ли это новым»,-сказал Оффтит. Он считает, что в этом случае не подходит плацебо-контролируемое испытание.
Хотя новый комбо -выстрел все еще ожидает одобрения, Ганди сказал, что текущие результаты клинических испытаний были «уже убедительными». Клиническое исследование фазы 3 продемонстрировало, что вакцина безопасна и вызывает надежный иммунный ответ, добавила она.
«На данный момент я не вижу красных флагов», – сказал Шули. «Я был бы уверен, что сам принять вакцину».
Эта статья предназначена только для информационных целей и не предназначена для предоставления медицинских советов.
